Ciudad de México.- La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) otorgó el registro sanitario al medicamento lenacapavir para su aplicación como profilaxis preexposición (PrEP) contra el virus de inmunodeficiencia humana (VIH).
Esta alternativa de acción prolongada se administra por vía subcutánea dos veces al año y está dirigida a personas que no viven con el virus, pero que presentan riesgo de adquirirlo.
Con esta determinación, México se suma a naciones y regiones como Brasil, Estados Unidos y la Unión Europea en la disponibilidad de este esquema preventivo.
FACILIDAD DE ADHERENCIA
El lenacapavir representa una nueva opción frente a las estrategias habituales de PrEP que requieren una toma oral diaria o administraciones más frecuentes, factor que busca facilitar la adherencia al tratamiento preventivo.
En junio de 2025, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el fármaco, decisión que precedió a la recomendación emitida un mes después por la Organización Mundial de la Salud (OMS).
El organismo internacional incorporó esta inyección semestral como una alternativa de PrEP dirigida especialmente a personas que enfrentan barreras como el estigma o dificultades en el acceso recurrente a servicios de salud.
ALTA EFICACIA EN ENSAYOS CLÍNICOS Y PARTICIPACIÓN DE MÉXICO
La autorización de la autoridad sanitaria mexicana se fundamenta en los resultados de calidad, seguridad y eficacia obtenidos en los ensayos clínicos de fase 3 denominados PURPOSE 1 y PURPOSE 2-
Durante el estudio PURPOSE 1 no se reportaron contagios por VIH entre las 2 mil 134 participantes evaluadas, mientras que en el ensayo PURPOSE 2 —que incluyó a hombres cisgénero, mujeres y hombres transgénero, y personas no binarias— se registraron únicamente dos infecciones.
México se integró al desarrollo clínico del fármaco desde 2023, cuando Cofepris aprobó el protocolo de investigación para evaluar la eficacia del tratamiento en el marco del estudio PURPOSE 2.
En el ámbito local, la recopilación de datos y el seguimiento epidemiológico sobre la atención del VIH continuarán a cargo de la Secretaría de Salud y del Centro Nacional para la Prevención y Control del VIH y el Sida (Censida).
#Cofepris y (#Anvisa) avanzan hacia el reconocimiento regulatorio mutuo para ampliar el acceso a medicamentos en México y Brasil.
— COFEPRIS (@COFEPRIS) September 24, 2026
Esta cooperación binacional impulsará la competitividad de las industrias farmacéuticas de Brasil y México. Avanzamos hacia el reconocimiento… pic.twitter.com/lA2RbPBFuj
#Cofepris autoriza Lenacapavir, la primera profilaxis semestral contra el VIH en México. 🔬🛡️
— COFEPRIS (@COFEPRIS) September 24, 2026
Detalles: https://t.co/jd50MWOWxA 📄🔗#RegulaciónSanitaria #SaludPública #CofeprisTeProtege #25AñosProtegiéndote #AniversarioCofepris #25Aniversario pic.twitter.com/Hn53uT94FS
IMCM
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