Cofepris autoriza uso de emergencia la combinación de fármacos inyectables contra Covid-19
Ciudad de México.- La Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), informó este miércoles que autorizó “para uso de emergencia” la combinación de los fármacos bamlanivimab y etesevimab en solución inyectable, podrán ser utilizados para pacientes con Covid-19.
“Esta autorización para uso de emergencia se emite después de una evaluación por parte de personal dictaminador especializado de Cofepris, que se enfoca en el cumplimiento de los requisitos necesarios para garantizar calidad, seguridad y eficacia en los componentes”, informó la Cofepris.
En un comunicado, explicó que la combinación se autorizó bajo indicación terapéutica de tratamiento de la enfermedad por coronavirus leve a moderada en adultos.
“La combinación se autorizó bajo indicación terapéutica de tratamiento de la enfermedad por coronavirus leve a moderada en adultos y pacientes pediátricos (12 años y mayores que pesen al menos 40 kilogramos), con resultados positivos de prueba de diagnóstico directo del virus SARS-CoV-2, y que presentan comorbilidades de muy alto riesgo que no estén controladas”, dice el comunicado emitido.
La autorización para uso de emergencia se emite después de una evaluación por parte de personal dictaminador especializado de Cofepris, que se enfoca en el cumplimiento de los requisitos necesarios para garantizar calidad, seguridad y eficacia en los componentes.
“Esta comisión continuará con la revisión del expediente presentado y una vez que se decrete la terminación de la emergencia sanitaria se procederá a emitir la correspondiente resolución de conformidad con evidencia y disposiciones legales aplicables”, agrega.
Como parte del proceso de aprobación, miembros del Comité de Moléculas Nuevas (CMN) sostuvieron una sesión extraordinaria donde emitieron una opinión favorable unánime no vinculante sobre la combinación de los fármacos, la cual fue integrada al expediente entregado por parte de la farmacéutica Eli Lilly and Company. La aprobación es provisional, en apoyo a las acciones de atención para la pandemia.
La Cofepris se suma a otras agencias sanitarias que también han aprobado los biológicos, como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, (FDA, por sus siglas en inglés).
