Ciudad de México.-La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) realizó dos visitas de verificación sanitaria a la empresa Psicofarma y sus plantas de fabricación con domicilios en Calzada de Tlalpan No. 4369, Toriello Guerra, C.P. 14050, Tlalpan, Ciudad de México y Av. División del Norte No. 3377, Interior 4, El Rosario, C.P. 04380, Ciudad de México.
Durante las visitas, verificadores especializados de esta autoridad sanitaria identificaron deficiencias críticas en la trazabilidad de psicotrópicos y estupefacientes, lo que evidencia el manejo irregular de sustancias sujetas a un estricto control sanitario. Se recolectaron hallazgos sobre elementos que comprometen las Buenas Prácticas de Fabricación de fármacos y medicamentos, contraviniendo lo dispuesto en las Normas Oficiales Mexicanas NOM-164-SSA1-2015 y NOM-059-SSA1-2015, así como las disposiciones del Conferencia Internacional sobre armonización de requisitos técnicos para el registro de productos farmacéuticos para uso humano (ICH) y el Esquema de Cooperación para la Inspección Farmacéutica (PIC/S).
Como especifican las órdenes y actas sanitarias 22-CF-09-0793-GS y 22-CF-09-0794-GS entregadas a su responsable sanitario, se aplicaron las medidas de suspensión parcial de actividades y el aseguramiento de materia prima y medicamentos controlados se basan en las siguientes irregularidades:
- Uso de lotes de prueba de laboratorio (lote de transferencia) como producto terminado para comercializar.
- Fabricación de medicamentos sin apego a buenas prácticas de fabricación (contaminación cruzada, envasado sin técnica de esterilidad, almacenamiento de materia prima en área negra o contaminada).
- Violación de registro sanitario.
- Inexistencia de trazabilidad, en libros de control, de materia prima durante los últimos 6 meses.
- Empaques de medicamentos (con número de lote y pictogramas del establecimiento) en bolsas de basura municipal listas para su recolección, lo que podría ocasionar que medicamento falsificado ingrese a la cadena de suministro.
- Localización de materia prima para fabricación de sólidos, cuando su licencia sanitaria contempla línea autorizada para inyectables.
La institución indicó que basada en los hallazgos durante la visita, existen elementos suficientes para determinar que Psicofarma S.A. de C.V. no cumple los criterios de calidad suficientes y apegados a estándares nacionales e internacionales, lo que constituye un alto riesgo para la salud de la población.
Por lo tando, como establecen las normas sanitarias, corresponde a la empresa solventar las observaciones detectadas por los inspectores técnicos durante la visita, a fin de permitir la reanudación de actividades de las plantas en cuestión.
