México da un paso hacia la venta de vacunas contra el Covid-19

Ciudad de México.- La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) anunció la apertura de la convocatoria para las farmacéuticas propietarias de las vacunas el 22 de septiembre de 2023. Esta medida marca un cambio crucial en la estrategia de vacunación en México, ya que pasa de la autorización de uso de emergencia de las dosis al registro sanitario, lo que permitiría la venta de las vacunas en el mercado.

Para que las solicitudes de las empresas sean aprobadas y obtengan el registro sanitario, necesario para la comercialización, se requerirá que estas demuestren la calidad, seguridad y eficacia de sus vacunas contra el SARS-CoV-2. Estos productos serán evaluados por personal experto en medicamentos biológicos y biotecnológicos. La Cofepris ha subrayado la importancia de este proceso y ha advertido a las farmacéuticas que deben abstenerse de influir o interferir en la evaluación de las vacunas, ya sea directa o indirectamente. Cualquier actividad irregular detectada será denunciada ante la Secretaría de la Función Pública y las autoridades correspondientes.

La Cofepris ha destacado la transparencia y complejidad técnica de este proceso regulatorio, calificándolo de "inédito" y ejemplar. Se aplicará el principio de "caja de cristal", lo que significa que cada paso del proceso de autorización estará disponible para el escrutinio público, garantizando la máxima transparencia.

Según la convocatoria, las empresas que podrán solicitar el registro sanitario de las vacunas contra COVID-19 y, por lo tanto, comercializarlas en México, son aquellas que ya cuenten con una autorización de uso de emergencia para la vacuna en cuestión. Los interesados tendrán derecho a solicitar reuniones informativas y sesiones técnicas para recibir orientación regulatoria sobre el proceso de obtención del registro sanitario.

Para solicitar el registro, las empresas deberán presentar una serie de documentos, que incluyen información técnica y legal, así como documentos relacionados con la calidad y la seguridad del producto. Entre los documentos requeridos se encuentran la tabla de contenido del expediente, carta de presentación del registro sanitario solicitado, estatus regulatorio internacional, comprobante de pago de derechos, proyectos de etiquetado y proyectos de instructivo, cuando corresponda.

El proceso de autorización para vender las vacunas COVID-19 en México consta de varias etapas. En primer lugar, los interesados deberán solicitar una sesión con el Comité de Moléculas Nuevas, que evaluará el desempeño clínico de las vacunas. Esta sesión será transmitida en vivo y las minutas y declaraciones de no conflicto de interés de los participantes en el comité serán públicas.

Si obtienen la opinión favorable del Comité de Moléculas Nuevas, los interesados avanzarán a la siguiente etapa, en la que deberán presentar la información técnica y legal necesaria para la evaluación de las vacunas. La Cofepris otorgará dos tipos de autorizaciones: registro sanitario regular y registro sanitario condicionado. El registro sanitario condicionado quedará pendiente de la presentación de información técnica y administrativa complementaria en un plazo determinado.

Es importante destacar que, según la Cofepris, esta nueva convocatoria para la comercialización de las vacunas COVID-19 no afecta la política nacional de vacunación en México. Las dosis incluidas en esta política seguirán siendo universales y gratuitas. Las autorizaciones existentes conservarán su validez mientras sigan siendo necesarias para el plan de vacunación o la gestión a largo plazo. La Cofepris insta a la población a evitar el uso indiscriminado de las vacunas y enfatiza que la administración de dosis fuera de la política de vacunación debe realizarse bajo estricta recomendación médica.