Ante la crisis por la actual pandemia del Covid-19, uno de los problemas que presenta el abordaje de los casos más complicados es que no existe todavía tratamiento específico.
Por el momento se están investigando posibles vacunas, además de que están en curso también ensayos para poner a prueba fármacos que podrían ser efectivos. Uno de los que genera más expectativa es el remdesivir.
A finales del mes de febrero Gilead anunciaba que comenzaba ensayos en fase III con remdesivir para tratar el Covid-19.
Este fármaco es un antiviral de amplio espectro que inhibe la ARN polimerasa del virus, una enzima que es necesaria para que el virus se replique. El inhibir esa enzima evita que el virus continúe multiplicándose.
Fue probado en modelos animales contra múltiples patógenos virales que incluyen ébola, Marburg, MERS y SARS (estos dos últimos también provocados por coronavirus).
En personas se estudió en voluntarios sanos y con infección con el virus del ébola. No obstante, aclaran desde Gilead, “los casos de uso compasivo individual no son suficientes para determinar la seguridad y la eficacia de remdesivir en el tratamiento de Covid-19, que solo se puede determinar a través de ensayos clínicos prospectivos”.
Gilead renuncia a la designación de huérfano de remdesivir
El pasado 26 de marzo, Gilead presentó una solicitud ante la FDA para rescindir la designación de medicamento huérfano que se otorgó al antiviral para la investigación de la cepa.
Con esta decisión la compañía renuncia a todos los beneficios propios de esta designación, ya que confía en que puede mantener la investigación sin estos.
La compañía espera que se aceleren los tiempos de revisión regulatoria de Remdesivir, sin la designación de medicamento huérfano.
Entre los beneficios que implica la designación a la que ahora renuncia Gilead, se encuentra la exención de proporcionar un plan de estudio pediátrico para presentar la solicitud de autorización. Este proceso puede alargar hasta 210 días hasta que el fármaco obtenga la revisión.
“Gilead reconoce las necesidades urgentes de salud pública planteadas por la pandemia Covid-19. La compañía está trabajando para avanzar en el desarrollo de remdesivir lo más rápido posible y proporcionará actualizaciones a medida que estén disponibles”, han puntualizado desde la compañía.
Remdesivir en el primer paciente diagnosticado en EEUU
Según publica el New England Journal of Medicine, remdesivir se utilizó para tratar al primer paciente diagnosticado en Estados Unidos.
La decisión sobre el uso de este anitiviral se tomó al observarse un empeoramiento de sus síntomas. Al día siguiente de la administración de remdesivir, la condición clínica del paciente había mejorado. Entre los parámetros que registraron una evolución positiva destaca la mejora de los niveles de saturación de oxígeno.
Sin embargo, a pesar de las conclusiones de este caso publicadas en el New England Journal of Medicine, la publicación recomendaba la realización de estudios aleatorizados y controlados que aporten evidencias suficientes sobre la eficacia y seguridad de remdesivir.
DCVC
