Ciudad de México.- La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) avisó que un grupo de inspectores comenzaron con la verificación y análisis de la línea de producción del fármaco metotrexato que fabrica el laboratorio PiSA, esto después de que hallara cierta impureza en los medicamentos que contienen ranitidina y que ocasionaron reacciones adversas en ocho menores con cáncer del Hospital del Niño Poblano.
A través de un comunicado, la dependencia señaló que “La Cofepris está evaluando los riesgos sanitarios a la salud de la población mexicana, debido a la posible presencia de la impureza N-nitrosodimetilamina (NDMA) en los medicamentos que contienen el principio activo ranitidina y que se comercializan en nuestro territorio”.
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— COFEPRIS (@COFEPRIS) October 6, 2019
Las autoridades sanitarias precisaron que a petición de la Farmacéutica PiSA acudieron a validar el proceso de producción del metotrexato, para dar certeza de si se encuentra apegado a la NOM 059, relativa a seguridad en la manufactura.
Agregó que este protocolo busca evaluar de forma pertinente los posibles riesgos a la salud de los pacientes que consumen el metotrexato.
Refirió que la N-nitrosodimetilamina en concentraciones por encima del límite que se considera seguro y expuesta a largos periodos, puede incrementar el riesgo de desarrollar cáncer.
Lote contaminado
El titular de la Cofepris, José Alonso Novelo Baeza, acusó a PiSA de tener un lote de 17 mil ampolletas de 850 gramos contaminado por la bacteria de bacillos simplex, no patógena y de “riesgo mínimo” para los infantes con cáncer, por lo que ordenó a la farmacéutica dejar de suministra el medicando en hospitales.
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Tras comparecer la semana pasada en el Senado con motivo de la glosa del Primer Informe de Gobierno, el funcionario aseveró que fueron clausuradas siete de las 17 plantas de mezcla de PiSA, luego de que varios pacientes de Jalisco resultaron infectados por una bacteria contenida en bolsas de nutrición parenteral total.
IMCM
